Biotehnološko podjetje Moderna je konec januarja objavilo, da so pričeli z 2. fazo klinične raziskave cepiva, usmerjenega proti različici omikron.
Sodelovalo bo 600 oseb
V raziskavi bo sodelovalo 600 oseb v dveh skupinah, v podjetju pa pričakujejo, da bodo prvi podatki o učinkovitosti znani spomladi, predvidoma marca ali aprila.
Kako učinkovit je poživitveni odmerek?
V Moderni so hkrati izpostavili tudi objavo raziskave o tem, kako učinkovit je za zaščito proti omikronu poživitveni odmerek že obstoječega cepiva Spikevax (mRNA-1273). Raziskava, ki je bila objavljena v reviji The New England Journal of Medicine, je pokazala, da je raven nevtralizacijskih protiteles narasla za 37-krat, nato pa je v obdobju šestih mesecev upadla za 6.3-krat v primerjavi z najvišjo izmerjeno vrednostjo.
Raven protiteles proti različici omikron je sicer upadla hitreje, kot proti predhodni različici (D614G), pri kateri je v enakem časovnem obdobju raven protiteles upadla za 2.3-krat. Kljub temu so bila protitelesa še vedno zaznavna pri vseh sodelujočih v raziskavi.
Izvršni direktor podjetja Moderna, Stéphane Bancel, je ob tem povedal: »To je pomirjujoče, a kljub temu razvijamo kandidatno cepivo za poživitveni odmerek, prilagojen omikronu, saj imunski pobeg te različice covida-19 predstavlja dolgoročno grožnjo. Zato smo veseli, da se je začela 2. faza raziskave. Preverjamo tudi možnosti, ali bi cepivo proti omikronu vključili v naš program večvalentnega poživitvenega cepiva. Prav tako bomo še naprej zbirali podatke o strategijah cepljenja s poživitvenimi odmerki, jih delili z organi za javno zdravje in jim tako pomagali pri sprejemanju z dokazi podkrepljenih odločitev.«
Kako bo potekala 2. faza klinične študije?
Klinična študija 2. faze bo zajela 600 ljudi, starejših od 18. let, ki bodo razdeljeni na dve skupini po 300 posameznikov.
V prvi skupini bodo osebe, ki so predhodno prejele dva odmerka obstoječega cepiva Moderne (mRNA-1273), od tega drugi odmerek pred vsaj šestimi meseci. V drugi skupini pa bodo tisti, ki so pred vsaj tremi meseci prejeli še odobreni poživitveni odmerek obstoječega cepiva (50 μg cepiva mRNA-1273).
Sodelujoči iz obeh skupin bodo prejeli en poživitveni odmerek kandidatnega cepiva proti omikronu (mRNA-1273.529). V tej fazi bodo ocenjevali varnost, imunogenost (sposobnost cepiva, da povzroči imunski odziv) in reaktogenost (vnetni odziv telesa na cepivo, ki kaže na učinkovito aktivacijo imunskega sistema).
Kako učinkovit je za zaščito proti omikronu poživitveni odmerek trenutnega cepiva?
Podjetje Moderna je objavilo tudi preliminarne rezultate raziskave o ravni nevtralizacijskih protiteles proti omikronu po prejemu poživitvenega odmerka obstoječega cepiva Moderne.
Najprej so izmerili raven protiteles, ki je bila zaznavna le pri 55 % sodelujočih v raziskavi, ki so drugi odmerek cepiva prejeli pred sedmimi meseci. Po prejemu poživitvenega odmerka pa so zabeležili naslednje rezultate:
- 50 μg poživitveni odmerek (trenutno odobren) → 37-krat večja raven protiteles
- 100 μg poživitveni odmerek → 83-krat večja raven protitele
Po prejetju 50 μg poživitvenega odmerka je bila geometrijska sredina koncentracije (angl. geometric mean titer, GMT) protiteles 20-krat višja od najvišje koncentracije, izmerjene po dveh odmerkih osnovnega cepljenja. Šest mesecev kasneje je koncentracija protiteles upadla za 6,3-krat v primerjavi z najvišjo izmerjeno vrednostjo 29. dan po prejetju 50 μg poživitvenega odmerka, a je ostala še vedno zaznavna pri vseh sodelujočih.
Je pa koncentracija protiteles proti različici omikron upadla hitreje kot proti predhodni različici covida-19 (D614G), pri kateri je v enakem časovnem obdobju raven protiteles upadla za 2.3-krat. Meritve protiteles po 100 μg poživitvenem odmerku pa so pokazale od 2.5 do 2.6-krat večjo koncentracijo protiteles kot po 50 μg poživitvenem odmerku.
V raziskavo so vključili po 20 oseb za vsako skupino preizkušanja, in sicer:
- 50 μg obstoječega cepiva (mRNA-1273)
- 100 μg obstoječega cepiva (mRNA-1273)
- 50 μg multivalentnega cepiva (mRNA-1273.211)
- 100 μg multivalentnega cepiva (mRNA-1273.211)
- 100 μg multivalentnega cepiva (mRNA-1273.213)
Prisotnost protiteles proti različici omikron so določali s pomočjo metode PsVNT (angl. pseudovirus neutralization titer) v laboratorijih NIAID (National Institute of Allergy and Infectious Diseases) raziskovalnega centra za cepiva na Univerzi Duke (Duke University Medical Center).
Vir: Medison Pharma